描述
商品名称：Selinex
生产商：珠峰制药
中文名称：塞利尼索
英文名称：Selinexor
【适应症】：
本品与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗 CD38 单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者（部分缓解率26%—包括2例严格的完全缓解，中位缓解持续时间为4.4个月，中位无进展生存期为3.7个月，中位总生存期为8.6个月，以上数据均来源于美国FDA临床试验说明书)
【用法用量】：
1.推荐剂量（1）本品推荐剂量为每次80 mg，每周第1和第3天口服。地塞米松的推荐剂量为20mg，每周第1和第3天与本品一起口服。 持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。（2）本品应在每个服药日大致相同时间服用，片剂应整片用水送服。不应破坏、咀嚼、压碎或切分片剂。可以餐后或空腹服用。（3）如果患者漏服或错过规定服药时间，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。 如果患者服药后发生呕吐，无需补服，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。
2.剂量调整,本品针对不良反应的剂量调整见表1。
表1：针对不良反应的预定剂量调整步骤
推荐的起始剂量
80 mg，每周第1和第3天
（总计160 mg/周）
首次降低
100 mg 每周一次
第二次降低
80 mg 每周一次
第三次降低
60 mg 每周一次
第四次降低
永久停药
3.发生血液学不良反应时，推荐剂量调整见表2。
表 2：发生血液学不良反应时剂量调整原则
不良反应
发生次数
措施
血小板减少症
血小板计数在25 ~<75×109/L之间
任意
• 将本品下调一个剂量水平进行治疗（见表1）。
血小板计数在25 ~<75×109/L之间，并发生出血
任意
• 暂停用药。
• 出血痊愈后，将本品下调一个剂量水平重新开始
治疗（见表1）。
血小板计数 < 25×109/L
任意
• 暂停用药。
• 监测血小板计数，直至恢复至 ≥ 50×109/L。
• 本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。
中性粒细胞减少症
绝对中性粒细胞计数在0.5 ~1.0 × 109/L之间，不伴随发热
任意
• 将本品下调一个剂量水平进行治疗（见表1）。
绝对中性粒细胞计数 < 0.5
× 109/L或发热性中性粒细胞减少症
任意
• 暂停用药。
• 持续监测中性粒细胞计数，直至恢复至≥1.0 × 109/L。
• 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。
贫血
血红蛋白 < 8.0 g/dL
任意
• 将本品下调一个剂量水平进行治疗（见表1）。
• 采取输血和/或临床指南中的其他疗法。
危及生命（需要采取紧急干预措施）
任意
• 暂停用药。
• 持续监测血红蛋白，直至水平恢复到 ≥ 8.0 g/dL。
• 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。
• 根据临床指南进行输血。
4.发生非血液学不良反应时，推荐剂量调整见表3。
表 3：发生非血液学不良反应时剂量调整原则
【不良反应】
发生次数
措施
恶心和呕吐
1或2级恶心（摄入量下降，但未见显著的体重减轻、脱水或营养不良），或者1级或2级呕吐（每天发生次数
≤ 5次）
任意
•剂量维持，并开始给予其他止吐药。
3级恶心（热量或液体的口服摄入量不足），或者3级及以上呕吐（每天发生次数≥ 6次）
任意
• 暂停用药。
• 持续监测，直至恶心或呕吐缓解至≤2级或治疗前水平。
• 开始给予其他止吐药。
• 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。
腹泻
2级（与治疗前相比每日排便增加4 ~ 6次）
第1次
• 维持用药，并给予支持性治疗。
第2次及后续
• 将本品下调一个剂量水平（见表1）。
• 给予支持性治疗。
3级及以上（与治疗前相比每日排便增加 ≥ 7次；或需要住院）
任意
• 暂停用药并给予支持性治疗。
• 持续监测，直至腹泻缓解至 ≤ 2级。
• 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。
体重下降和厌食
体重下降10% ~ < 20%之间，或者厌食伴有显著体重下降或营养不良
任意
• 暂停用药并给予支持性治疗。
• 持续监测体重，直至恢复到治疗前体重的90%以
上。
• 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表
1）。
低钠血症
血钠水平 ≤ 130mmol/L
任意
• 暂停用药，评估并给予支持性治疗。
• 持续监测钠水平，直至恢复至130 mmol/L以上。
• 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。
疲乏
2级（持续7天以上）或3级
任意
• 暂停用药。
• 持续监测，直至疲乏缓解至1级或治疗前水平。
• 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。
眼毒性
2级，白内障除外
任意
• 进行眼科评估。
• 暂停用药并给予支持性治疗。
• 监测直至眼部症状恢复至1级或治疗前水平。
• 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。
≥3级，白内障除外
任意
• 终止治疗。
• 进行眼科评估。
白内障（≥2级）
任意
• 进行眼科评估。
• 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。
• 监测进展情况。
• 术前24小时和术后72小时暂停用药。
其他非血液系统不良反应
3或4级
任意
• 暂停用药。
• 持续监测，直至缓解至≤2级，将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。
【副作用】：
（1）最常见的不良反应（≥30%）为恶心（75%）、血小板减少症 （75%）、疲乏（66%）、贫血（60%）、食欲下降（56%）、体重下降（49%）、腹 泻（47%）、呕吐（43%）、低钠血症（40%）、中性粒细胞减少症（36%）和白细胞 减少症（30%）。
（2） 最常报告的严重不良反应（≥3%）为感染性肺炎（7.5%）、脓毒症（6.1%）、血 小板减少症（4.7%）、急性肾损伤（3.7%）和贫血（3.3%）。
